Process Analytical Technology

Process analytical technology (kurz PAT) ist ein von der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) im Jahr 2004 entworfenes Programm zur Qualitätssicherung in der Pharmazeutischen Industrie. In ihm werden Mechanismen definiert, die pharmazeutische Herstellungsprozesse durch das Messen kritischer Prozessparameter (englisch critical process parameters, CPP) – welche kritische Qualitätseigenschaften besitzen (englisch critical quality attributes, CQA) – Entwerfen, Analysieren und Kontrollieren sollen.

Die PAT-initiative der FDA ist Teil einer breiten Strategie der Qualitätssicherung der FDA.

Prozessparameter erfassen

Um die gewünschten Parameter eines Prozesses zu gewinnen, wird unterschieden in:

• Online-Messung: Proben werden aus dem Prozess automatisiert entnommen, gemessen und dann zurückgeführt.
• Atline-Messung: Proben werden vor Ort dem Prozess entnommen und getestet.
• Inline-Messung: Messungen erfolgen direkt im Prozessstrom.
• Offline-Messung: Proben werden aus dem Prozessstrom entnommen und anschließend in ein Labor verbracht, um dort gemessen zu werden

Beispiele

Eine typische PAT-Aufgabe ist die Überwachung von Abwässern aus der laufenden Produktion auf Schadstoffe. Diese Aufgabe kann auf vielfältige Weise erledigt werden, beispielsweise durch Bestimmung des Summenparameters über den im Wasser gefundenen Kohlenstoff oder mittels der Gaschromatographie.

Literatur

• Olof Leps: Der Aufbau von Betriebs- und Steuerungsanlagen. In: Hybride Testumgebungen für Kritische Infrastrukturen. Springer Vieweg, Wiesbaden, 2018, ISBN 978-3-658-22613-8, S. 25–39, doi:10.1007/978-3-658-22614-5_3. 
• PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. In: fda.de. Food and Drug Administration, abgerufen am 14. April 2022 (englisch). 
• Christina Graffner: The EU-PAT Team and its activities – The evolving role of Process Analytical Technology. (PDF; 277 KB) Läkemedelsverket, 26. Oktober 2005, abgerufen am 14. April 2022 (englisch). 
• EMEA: Inspections – Process Analytical Technology (englisch) (Memento vom 26. Dezember 2009 im Internet Archive)